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감염 통제를 위한 개인 보호 장비

게시 됨:

2023-08-23

개인 보호 장비 (PPE) 는 착용자를 부상 또는 감염 또는 질병의 확산으로부터 보호하도록 설계된 보호 복, 헬멧, 장갑, 안면 보호막, 고글, 안면 마스크 및/또는 호흡기 또는 기타 장비를 말합니다.

PPE는 일반적으로 병원, 의사 사무실 및 임상 실험실과 같은 건강 관리 환경에서 사용됩니다. 제대로 사용하면 PPE는 바이러스 및 박테리아 오염 물질과 피부, 입, 코 또는 눈 (점막) 과 같은 감염성 물질 사이의 장벽 역할을합니다. 장벽은 혈액, 체액 또는 호흡기 분비물로부터 오염물의 전달을 차단할 수 있다. PPE는 또한 수술 절차를 통해 감염에 걸릴 위험이 높거나 면역 결핍과 같은 의학적 상태를 가진 환자가 방문자 및 의료 종사자가 가져온 물질 또는 잠재적으로 감염성 물질에 노출되지 않도록 보호 할 수 있습니다. 손 씻기, 알코올 기반 손 소독제 사용, 기침 및 재채기와 같은 다른 감염 관리 관행과 함께 적절하게 사용하면 한 사람에서 다른 사람으로의 감염 확산을 최소화합니다. PPE의 효과적인 사용은 착용자와 다른 사람 모두를 감염에 노출시키는 것을 방지하기 위해 오염된 PPE를 적절히 제거하고 폐기하는 것을 포함한다.

감염 발생이 미국의 광범위한 인구에 영향을 미치는 경우 질병 통제 예방 센터 (CDC) 는 다양한 상황과 환경에서 감염 관리 조치에 대한 구체적인 권장 사항을 제시합니다. 예를 들어 CDC는 다음 권장 사항을 제공했습니다.

독감에 대해 알아야 할 사항
에볼라에 대해 알아야 할 사항

개인 보호 장비 규제에서 FDA의 역할

의료 기기로 사용하기위한 모든 개인 보호 장비 (PPE) 는 FDA의 규정을 준수해야하며 보호를위한 적용 가능한 자발적 합의 표준을 충족해야합니다. 여기에는 수술 용 마스크, N95 호흡기, 의료용 장갑 및 가운이 포함됩니다. 합의 표준 및 FDA의 요구 사항은 특정 유형의 PPE에 따라 다릅니다. 이러한 표준 및 규정을 준수하면 장치가 안전하고 효과적이라는 합리적인 보증을 제공합니다.

일부 PPE는 미국에서 합법적으로 판매되기 전에 FDA에서 검토합니다. Premarket Notification 또는 510(k) 클리어런스로 알려진이 리뷰에서 제조업체는 성능, 라벨링 및 실질적인 동등성을 입증하기 위해 의도 된 사용에 대한 특정 기준을 충족한다는 것을 보여 주어야합니다. 실질적인 동등성이 부분적으로 입증 될 수있는 한 가지 방법은 장벽 성능과 눈물 및 걸림에 대한 저항에 대한 합의 표준을 준수하는 것입니다. 자발적 합의 표준을 사용하여 무균 (적용 가능한 경우), 생체 적합성, 유체 내성 및 인화성을 입증 할 수도 있습니다. 제조업체는 표준에 대한 적합성을 테스트하고 적절한 성능 테스트 데이터로 각 제품을 지원하는 데 사용되는 방법을 검증해야합니다.

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