의료용 가운

Release time：2023-08-23

의료용 가운에 대하여

가운은 보건 의료 현장에서 사용되는 개인 보호 장비의 예입니다. 이는 착용자가 감염성 액체 및 고형 물질과 접촉할 경우, 감염이나 질병의 확산으로부터 본인을 보호하는 데 사용됩니다. 또한 면역 체계가 약한 환자와 같은 취약한 환자에게 해를 끼칠 수 있는 미생물을 가운 착용자가 옮기는 것을 방지하는 데에도 활용될 수 있습니다. 가운은 전반적인 감염 관리 전략의 한 부분입니다.

의료 환경에서 사용되는 가운을 지칭하는 데 사용된 수많은 용어 중 일부는 수술용 가운, 격리용 가운, 수술 격리용 가운, 비수술용 가운, 시술용 가운, 그리고 수술실 가운 등을 포함한다.

2004년, FDA는 미국 국립표준협회/의료기기발전협회(ANSI/AAMI) PB70:2003 「보건의료 시설에서 사용하도록 고안된 보호복 및 드레이프의 액체 차단 성능 및 등급」이라는 합의 기준을 인정했다. 이 표준의 새로운 용어는 보건의료 시설에서 사용될 목적으로 제작된 가운 및 기타 보호복의 차단 보호 수준을 설명하며, 가운이 새롭게 정의된 보호 수준을 제공함을 확인하고 검증하는 데 필요한 시험 방법과 성능 결과를 명시하고 있다.

레벨 1: 최소한의 위험 , 예를 들어 기본 간호, 표준 격리, 방문객용 커버 가운 또는 일반 의료 단위에서 사용하기 위해
레벨 2: 낮은 위험 예를 들어, 채혈, 봉합 시, 중환자실(ICU) 또는 병리 검사실에서 사용하기 위해
레벨 3: 중간 위험 예를 들어 동맥혈 채취 시, 정맥주사(IV) 라인 삽입 시, 응급실에서 또는 외상 환자용으로 사용됩니다.
레벨 4: 높은 위험 예를 들어, 길고 유동적이며 강도 높은 시술이나 수술 중, 병원균 저항력이 필요하거나 비공기 전파성 감염병이 의심될 때 사용됩니다.

제품의 이름이 무엇이든 간에(즉, 격리가운, 시술가운 또는 커버가운), 가운을 선택할 때는 위의 위험 수준에 따라 원하는 수준의 보호 기능을 갖춘 용도를 명시한 제품 라벨을 확인하십시오. 제품명은 표준화되어 있지 않습니다.

수술용 가운

수술가운은 510(k) 사전시장화 통지가 필요한 클래스 II 의료기기로 FDA의 규제를 받습니다. 수술가운은 의료진이 수술 과정에서 착용하여 환자와 의료진 모두를 미생물, 체액 및 입자성 물질의 전이로부터 보호하기 위한 개인 보호복입니다. 수술 절차의 엄격한 특성상, 국가 표준에 따라 중요한 보호 구역이 정의되어 있습니다. 그림 1에 나타난 바와 같이, 중요한 보호 구역은 어깨 위부터 무릎까지의 신체 전면부와 손목 커프부터 팔꿈치 위까지의 팔 부위를 포함합니다. 수술가운은 모든 위험도(레벨 1~4)에 사용될 수 있으며, 모든 수술가운에는 반드시 '수술가운'이라는 표시가 부착되어야 합니다.

수술용 격리 가운

수술용 격리가운은 오염 위험이 중간에서 높으며, 전통적인 수술가운보다 더 넓은 중요 구역이 필요한 경우에 사용됩니다. 수술용 격리가운은 수술가운과 마찬가지로, 510(k) 사전시장 출시 신고가 필요한 Class II 의료기기로서 FDA의 규제를 받습니다. 그림 2에 언급된 바와 같이, 수술용 격리가운의 모든 부위는 바인딩, 커프스 및 헴은 보호의 중요 구역으로 간주되며, 가운이 부여된 최고 수준의 액체 차단 보호 기능을 충족해야 합니다. 모든 솔기는 가운의 나머지 부분과 동일한 액체 차단 보호 기능을 갖추어야 합니다. 또한, 수술용 격리 가운의 원단은 의도된 용도에 적합하도록 신체를 가능한 한 많이 덮어야 합니다.

비수술용 가운

비수술용 가운은 저위험 또는 최소 위험 환자 격리 상황에서 착용자를 미생물 및 체액의 전이로부터 보호하기 위한 Class I 기기(시장 출시 전 심사 면제 대상)이다. 비수술용 가운은 수술 절차, 침습적 시술 중이거나 오염 위험이 중등도에서 높은 경우에 착용되지 않는다.

수술용 격리가운과 마찬가지로, 비수술용 가운 역시 작업에 적합한 만큼 신체를 충분히 덮어야 합니다. 그림 2에서 참고하듯이, 비수술용 가운의 모든 부위가 바인딩, 커프스 및 헴은 보호의 중요 구역으로 간주되며, 가운이 등급을 받은 최고 수준의 액체 차단 보호 기능을 충족해야 합니다. 모든 솔기는 가운의 나머지 부분과 동일한 액체 차단 보호 기능을 갖추어야 합니다.