의료용 마스크와 비의료용 마스크의 차이
Release time：2023-08-23
1. 마스크의 분류 및 세분화
마스크는 의료용과 비의료용 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 이름에서 알 수 있듯이, 의료용 마스크는 주로 의료 보호를 위해 사용되며, 이는 다시 의료 보호용, 의료 수술용, 일회용 의료용 등 세 가지 유형으로 세분화될 수 있습니다. 비의료용 마스크는 개인 보호용 마스크라고도 불리며, 적용 상황에 따라 보호용과 일상 생활용으로 나눌 수 있습니다. 각기 다른 용도의 마스크는 서로 다른 기술적 요구 사항과 다양한 적용 범위를 가지고 있습니다.
2. 외관 및 포장 정보는 의료용/비의료용 마스크를 구분합니다.
마스크 구조로 구분하기
필터 밸브로 인식됩니다. 필터 밸브가 장착된 마스크는 일반적으로 의료용 마스크가 아닙니다. 예를 들어, 의료용 보호마스크에 대한 중국 표준 GB 19803-2010의 조항 4.3은 "마스크에는 배기 밸브가 없어야 한다"고 명확히 규정하고 있으며, 이는 배기 밸브를 통해 비말과 미생물이 외부로 배출되는 것을 방지하여 타인에게 피해를 주는 것을 막아줍니다. 반면, 민간용 마스크는 배기 밸브를 장착할 수 있으며, 배기 밸브를 통해 호흡 저항을 줄일 수 있어 작업자의 장시간 근무를 더욱 편리하게 해줍니다.
외부 포장의 정보로 구별하세요
정식 유통 경로를 통해 판매되는 마스크 제품의 최소 단위 포장에는 제품명, 적용된 기준 및 보호 수준과 같은 정보가 표기되어야 합니다. 이러한 기업이 제공하는 정보는 차별화 요소로 활용될 수 있습니다. 예를 들어, 제품명에 '의료용' 또는 '수술용' 또는 영어로 'Medical'과 같은 단어가 포함되어 있다면 일반적으로 의료용 마스크로 판단할 수 있습니다.
3. 적용 기준은 의료용/비의료용 마스크를 구분합니다.
의료용 마스크는 국가 및 지역에 따라 서로 다른 기준과 인증 요건을 적용받습니다. 기업과 개인은 제품이 수입되는 국가 또는 지역과 해당 제품에 적용되는 기준에 따라 구분할 수 있습니다. 제품의 적용 기준 및 인증 정보는 제품의 외부 포장이나 제조업체에서 제공할 수 있으며, 테스트 보고서 또는 인증서를 확인하시기 바랍니다.
미국으로 수출하기
미국에서 의료용 마스크는 의료기기입니다. 이들은 '의료용 마스크 재료 성능 표준 규격'(ASTM F2100)의 적용을 받으며, 미국 식품의약국(FDA)이 관리합니다. 또한, 공장 등록을 취득하려면 최근 FDA가 발표한 501K 등록 또는 기타 절차를 통과해야 하며, 의료기기는 반드시 등록된 후에야 미국 내에 진열될 수 있습니다. 따라서 미국으로 수출되는 마스크의 겉포장이나 시험 보고서, 인증서에 위의 내용이 기재되어 있다면 의료용 마스크로 판단할 수 있습니다.
비의료용 마스크의 미국 수출은 2020년 제5호 공고의 범위에 속하지 않지만, 기업들은 해당 제품이 미국 내에서 판매되기 전에 NIOSH에 반드시 등록되어야 한다는 점에 유의해야 합니다.
EU로 수출
EU 의료용/비의료용 마스크에는 CE 표시가 부착되어야 하지만, 적용되는 기준은 서로 다릅니다.
의료용 마스크는 유럽 연합에서 클래스 I 장치로 분류됩니다. 이들은 비멸균 및 멸균으로 나뉘며, EU 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD) 또는 EU 의료기기 규제 EU2017/745(MDR)에 따라 CE 표시를 부착해야 합니다. 해당 마크와 함께 해당되는 표준은 EN14683이며, 외부 포장이나 시험 보고서, 인증서에 위의 내용이 기재된 채로 유럽 연합으로 수출되는 마스크는 의료용 마스크로 판단될 수 있습니다.
마스크의 멸균 여부에 따라 EU가 서로 다른 적합성 평가 방법을 채택하고 있다는 점에 유의해야 합니다. 비멸균 의료용 마스크 기업은 CE 자기적합성 선언만 하면 되며, 지정된 인증기관의 인증을 통과할 필요가 없습니다. 관련 서류와 시험 보고서를 준비한 후에는 직접 적합성 선언을 완료할 수 있습니다. 반면, 멸균 의료용 마스크는 반드시 공인된 통보기관에서 CE 인증을 받아야 합니다.
EU로 수출되는 비의료용 마스크는 의료기기가 아니지만, EU 개인 보호 장비 규정 EU2016/425(PPE)의 요건을 충족해야 합니다. 승인된 공지 기관이 CE 인증을 수행하고 인증서를 발급합니다. 해당 표준은 EN149입니다.
다른 국가와 지역으로 수출하기
다른 국가와 지역으로 수출되는 마스크 제품은 해당 국가가 제공하는 중국 표준 시험 증명서 및 등록 정보를 참고하여 판단할 수 있습니다. 중국의 의료용 마스크 표준은 세 가지로, GB 19083-2010, YY 0469-2011, YY/T 0969-2013입니다. 이 세 가지 기준에 따라 제조된 마스크는 모두 의료용 마스크로 판단될 수 있습니다.
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