감염 관리를 위한 개인 보호 장비
Release time：2023-08-23
개인 보호 장비(PPE)는 착용자를 부상이나 감염 및 질병의 확산으로부터 보호하기 위해 설계된 보호복, 헬멧, 장갑, 안면 보호대, 고글, 마스크 및/또는 호흡기 또는 기타 장비를 말한다.
PPE는 병원, 의사 사무실, 임상 연구소와 같은 보건 의료 환경에서 일반적으로 사용됩니다. 적절히 사용될 경우, PPE는 바이러스 및 세균 오염물질과 같은 감염성 물질이 피부, 입, 코 또는 눈(점막)에 닿는 것을 막는 장벽 역할을 합니다. 이 장벽은 혈액, 체액 또는 호흡기 분비물로부터 오염물질의 전파를 차단할 수 있습니다. 또한, PPE는 수술 과정을 통해 감염 위험이 높은 환자나 면역 결핍과 같은 특정 질환을 가진 환자가 방문객이나 의료 종사자에 의해 유입될 수 있는 감염성 물질이나 잠재적 오염물질에 노출되지 않도록 보호할 수 있습니다. 올바르게 사용하고 손 씻기, 알코올 기반 손 소독제 사용, 기침 및 재채기 시 입과 코를 가리는 등의 기타 감염 관리 실천법과 함께 사용하면 한 사람으로부터 다른 사람으로의 감염 확산을 최소화할 수 있습니다. 효과적인 PPE 사용에는 착용자 자신은 물론 타인까지도 감염에 노출되는 것을 방지하기 위해 오염된 PPE를 올바로 제거하고 폐기하는 것이 포함됩니다.
미국에서 감염병의 유행이 광범위한 인구에 영향을 미칠 경우, 질병통제예방센터(CDC)는 다양한 상황과 환경에서의 감염 통제 조치에 대한 구체적인 권고를 제공할 책임이 있습니다. 예를 들어, CDC는 다음과 같은 권고를 내놓았습니다:
- 독감에 대해 알아야 할 사항
- 에볼라에 대해 알아야 할 것
FDA가 개인 보호 장비를 규제하는 역할
의료기기로 사용될 목적으로 제작된 모든 개인 보호 장비(PPE)는 FDA의 규제를 따라야 하며, 보호를 위한 해당 자발적 합의 기준을 충족해야 합니다. 여기에는 수술용 마스크, N95 호흡기, 의료용 장갑 및 가운이 포함됩니다. 합의 기준과 FDA의 요구사항은 각각의 특정 PPE 유형에 따라 다릅니다. 이러한 기준과 규제가 준수될 경우, 해당 기기가 안전하고 효과적이라는 합리적인 확신을 제공합니다.
일부 개인 보호 장비는 미국에서 합법적으로 판매되기 전에 FDA의 심사를 받습니다. 사전시장 출시 신고 또는 510(k) 승인으로 알려진 이 심사 과정에서 제조업체들은 성능, 라벨링 및 의도된 용도에 대한 특정 기준을 충족하여 상당한 동등성을 입증해야 합니다. 상당한 동등성이 부분적으로 입증될 수 있는 방법 중 하나는 차단 성능과 찢어짐 및 걸림에 대한 내성에 관한 합의 기준에 부합하는 것입니다. 또한 필요할 경우 멸균성, 생체 적합성, 체액 저항성 및 가연성 등을 입증하기 위해 자발적 합의 기준을 활용할 수도 있습니다. 제조업체들은 각 제품이 해당 기준에 부합하는지 테스트하는 데 사용된 방법들을 검증하고, 적절한 성능 시험 데이터로 이를 뒷받침해야 합니다.
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